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化妆品新规进一步提升了安全标准,并向消费者提供更充分的信息。新规主要变化包括以下方面:
一是加强了化妆品安全标准。生产者在将产品投入市场之前需要满足产品安全报告规定的要求。
二是引入“责任人”的概念。化妆品上市前欧盟法人或自然人作为责任人。责任人须保存产品信息文档,包括产品的安全评估信息,在市场监督机构检查时能提供相关信息,
并不断更新信息。
三是欧盟市场所有化妆品的统一通报制度。生产者只需将产品向欧盟化妆品通报数据库(CosmeticProductsNotificationPortal,CPNP)通报一次。出现事故时,
国家毒害管理中的工作人员能在几秒之内从数据库中存储的信息中看到该成品的成分,主管机构也能容易地获取欧盟市场上所有化妆品的信息,以实施市场监管。
四是引入严重不良反应报告制度。责任人有义务向国家主管机构通报严重不良反应情况,主管机构也将收集来自使用者和健康的信息,并有义务与欧盟其他成员国共享以上信息。
五是化妆品中纳米材料使用新规则。着色剂、防腐剂、紫外线过滤剂,包括纳米材料,获得明确授权后才能使用。对没有限制的纳米材料,如欧委会有疑虑,
则需在欧盟层面进行全面的安全评估。纳米材料在成分列表中标示
什么产品需要CPNP注册?
根据新欧盟化妆品法规(EC)No1223/2009第13条规定,有关化妆品的资料,都需要在CPNP通报系统进行通报。而从2013年7月11日开始,
化妆品都需强制通过CPNP通报方可在欧盟上市销售,但成功通报并不等同于有关产品可满足所有其他(EC)No1223/2009法规的要求。
一些已输入资料将会以电子方式提供予所有有关机构,主管机构(用于市场监控,市场分析,评估和消费者信息),成员国建立的国家毒害管理中心或类似机构(用于医疗目的)。
出现事故时,国家毒害管理中的工作人员能在几秒之内从数据库中存储的信息中看到该成品的成分,主管机构也能容易地获取欧盟市场上所有化妆品的信息,以实施市场监管。
根据欧盟法规定义,化妆品是用于人体外部任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、和外阴部)或牙齿及口腔粘膜的物质(substance)或混合物(mixture),主要起到清洁、香化或保护作用,
以达到保护良好状况、美容或消除体臭的目的。纹身(Tattoo),化妆品布料(CosmeticTextile)也属于该法规管理,但是如果假发、假睫毛和假指甲不属于化妆品法规管理,
但是使用的胶水则属于化妆品的定义。
按EC1223/2009规定覆盖的产品有:膏,面膜,乳液和化妆,头发产品,除臭剂,香水,防晒产品,剃须产品,所有化妆品及盥洗用品等。
根据法规(EC)No1223/2009第13条要求责任人,以及在特定情况下,将由化妆品分销商通过CPNP提交他们将在欧盟上市或可能上市的产品的相关信息。
因此,欧盟责任人和欧盟分销商都需做CPNP通报。
简言之,需要做CPNP通报的是:责任人(EEA内的化妆品生产商、将化妆品输入EEA内的进口商)、EEA内的化妆品分销商。
CPNP哪里可以做?CPNP哪里做欧盟认可?
欧华检测机构作为的第三方机构可以帮助客户在办理CPNP初期审核产品配方和标签,以确保产品配方安全(剔除欧盟禁用成分或是限用成分在安全使用范围内)以及标签符合欧盟化妆品法规(EC)No1223/2009的要求,并在既定工作日内顺利完成欧盟CPNP申请。
化妆品CPNP注册通报需要提供哪资料?
1. 填写《CPNP申请表》所需资料;
2. 提供产品标签照片,包装照片;
3. 若有CPSR报告,有过敏史或者不良反应史都需要提供相关资料(没有,可不提供);
4. 有纳米材料的需要备注。
CPNP是化妆品在进入欧盟市场前进行通报的电子系统
CPNP英文全称Cosmetic Products Notification Portal,即化妆品通报门户,是一个免费在线电子通报系统。自2013年欧盟化妆品法规 (EC) No 12232009 实施起,所有进入欧盟市场的化妆品都经由CPNP向欧盟递交特定的产品信息资料。
所需递交的信息
在化妆品进入欧盟市场之前,需要在CPNP中提交的信息包括:
1. 化妆品种类、名称、有助于识别产品特性的标识;
2. 保存PIF的责任人的名称和地址;
3. 原产国(如果是进口产品);
4. 销往的欧盟成员国;
5. 必要时实际联系人的详细联系信息;
6. 纳米材料的特征,包括化学名称(IUPAC)和CAS号、EC号等欧盟化妆品法规附录II至VI序言第(2)条提及的名称(如含有纳米材料);
7. 纳米材料的合理可预见暴露条件(如含有纳米材料);
8. CMR物质名称和CAS号;
9. 用于及时且适当医疗救助的框架配方。
而对于含有纳米材料的化妆品,除了上述材料,还需在CPNP中递交以下信息:
1. 纳米材料的特征,包括化学名称(IUPAC)和CAS号、EC号等欧盟化妆品法规附录II至VI序言第(2)条提及的名称;
2. 纳米材料的规格,包括颗粒尺寸、物理化学性质;
3. 预计每年投放至市场中的化妆品所含的纳米材料数量;
4. 纳米材料的毒理学资料;
5. 纳米材料在所用类型化妆品中的安全数据;
6. 合理可预见的暴露条件。
化妆品新政策增加了安全检测标准,并向消费群体出具更的信息内容。新政策主要的变化包括以下方面:
是增强了化妆品安全检测标准。生产商在将类产品投放市场以前需要达到产品安全评估明文规定的要求。
第二是引进“主要负责人”的观念。化妆品上市发售前需要欧盟法定代表人或个人做为主要负责人。主要负责人须保存商品信息文本文档,包括类产品的安全风险评估信息内容,在销售市场监管部门检查时可以出具信息内容,
并不断更新信息内容。
CPNP注册,需要有欧盟责任人才可以申请,通常也就是要有欧盟客户才可以申请,或者自己在欧盟有分公司或子公司,或是欧盟认识的个人也可以,就是责任人可以是公司也可以是个人