中山正规ASTMD4169医疗产品测试参数,GB/T14710标准认证

中山正规ASTMD4169医疗产品测试参数,GB/T14710标准认证
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价格 5000
起批量 ≥ 1件
供应商 中包包装研究院有限公司中山分公司
所在地 中山市火炬开发区中山港出口加工区A幢厂房一层
李青山

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“中山正规ASTMD4169医疗产品测试参数,GB/T14710标准认证”详细信息
基本参数
联系人
李青山
手机
15768273321
面向地区
产品名称
ASTMD4169医疗产品测试,GB/T14710标准认证,YY/T0681标准测试
关键词
ASTMD4169医疗产品测试
微信号
15768273321
价格
¥5000

中山正规ASTMD4169医疗产品测试参数,GB/T14710标准认证

同温度一样,湿度也是常见的另一种环境应力。高湿环境会加速金属腐蚀、机器损坏;绝缘部件之间的绝缘性能降低,输出电参数发生“漂移”,甚至可能引起重大事故;还会破坏有机涂层,加速化学或电化学反应;密封设备中可能造成材料产生溶解,丧失密封性能;低湿环境下,产品还会产生干裂、脆化和分化,极易产生静电,影响产品质量及使用性能等等。
除常用的电工电子产品三综合试验标准GB/T 2423.21、GB/T 2423.25、GB/T 2423.26、IEC 60068-2-13、IEC 60068-2-40、IEC 60068-2-41等我司能完成外,还可完成诸如GB/T 4857.13和ISO 2873运输包装件低气压试验方法试验标准中规定的低气压试验要求。另外,例如ISTA、ASTM D6653、ASTM D4169等国际标准所规定的低气压试验方法我司同样也可完成。

“包装”的通常作用,是保护产品、方便储运、促进销售,与产品本身相对立,
而终灭菌医疗器械的包装,则是一类较为特殊的包装
,直接影响到产品本身的质量安全,
被管理机构定义为“医疗器械的一个附件或组件”
,需要用一系列法规、标准进行规范。而对医疗器械企业而言,了解这些法规、标准就显得十分必要了。

说起运输包装,其主要功能是防止产品损坏,保护产品的安全,便于存储和搬运。根据包装的外形,一般有箱、袋、桶、卷等。根据包装的材质,一般有纸、木、金属、塑料、玻璃等。运输方式一般有铁路、公路、水路、航空等。
包装对药品质量及用药安全的影响
在医药行业,产品比较特殊,包装的完好,对药品质量和用药安全有重要影响。尤其是一些无菌包装产品,比如输液袋。另外还包括无菌医疗器械包装。运输过程包装一旦破损或失效,产品受到污染,会危及患者生命,造成一系列严重不良后果。药品开发过程中,充分考察及评估其运输包装的实际性能。
目前,FDA和国内还没有明确出台药品运输包装测试的法规要求和技术指导原则,现有的一些文件,主要还是针对内包装材料的研究,如相容性以及密封性。药品的运输包装测试虽然没有专属指导文件,一般会参照其他行业标准进行测试(如:ASTM D4169、ISTA、GB/T4857,YY/T0681.15等)。
医疗器械运输包装的要求
在医疗器械领域,2019年10月23发布的行业标准YY/T0681.15-2019无菌医疗器械包装试验方法第15部分:运输容器和系统的性能试验,于2020年10月1日实施。该标准参考了ASTM D 4169-16《运输容器和系统性能试验的标准规范》。标准中给出的流通周期(参考ASTM D 4169-16中DC13)代表了无菌医疗器械包装国内流通过程中严苛的挑战。
运输包装测试标准后续内容敬请期待!

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